Juridik, regelverk och vägledning att forska på kvalitetsregister

Kvalitetsregister, och inte minst datauttag ur kvalitetsregister, omfattas av en hel del juridik och regelverk.  

Enligt patientdatalagen får CPUA-myndigheten endast lämna ut personuppgifter från ett
kvalitetsregister till mottagare som ska använda uppgifterna för statistikframställning eller forskning. Utlämnande får även ske för det primära ändamålet att systematiskt och fortlöpande säkra och utveckla vårdens kvalitet.

Information om att ansöka om kvalitesregisterdata finns på kvalitetsregister.se och broschyren "Vägledning kvalitetsregisteruppgifter för forskning" beskriver processen att att forska på kvalitetsregister. Ytterligare information finns på SKR webbsida Kunskapsstyrningvard.se. 

För datauttag från Hydrocefalusregistret, kontakta Sara Qvarlander, Sara.Qvarlander@regionvasterbotten.se  innan ansökningsprocessen startas.

Ansökningsprocessen för datauttag för forskningsändamål

Observera att ansökan om datauttag ska skickas till dataexport@neuroreg.se, (inte till koordinatorer eller datamanager).

1. Huvudansvarig forskare förbereder och skickar in ansökan
   • Ladda ner ansökningsformulär "Ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister, för forskningsändamål"
   • Fyll i alla uppgifter, skriv ut och datera samt signera. Skanna in det signerade ansökningsformuläret.
   • Skanna in alla bilagor enligt checklistan nedan. *) Obligatorisk
     • Projektplan*
     • Halv A4 med kort sammanfattning av projektet (*obligatorisk om ansökan gäller MS)
     • Etikprövningsansökan, inklusive eventuella bilagor och beslut om godkännande*
     • Beslut från läkemedelsverket om läkemedelsstudie*
     • Personuppgiftsbiträdesavtal (*)
     • Om personuppgifter skall hanteras av tredje part, dvs. annan än forskningshuvudmannen behövs en kopia av personuppgiftsbiträdesavtal (*)
     • Variabellista* (se nedan), lista/beskrivning över önskade variabler och aktuellt urval
     • Beskrivning av databearbetning (*obligatorisk om databearbetning önskas)
     • Övriga bilagor
2. Koordinator granskar ansökan och säkerställer att den är komplett.
3. Forskningsnämnden i det delregister som ansökan avser granskar och ger rekommendation om att godkänna/avslå ansökan. 
4. Registerhållare Katharina Fink tar, utifrån forskningsnämndens rekommendation, slutligt beslut att godkänna eller avslå ansökan. 
5. Huvudansvarig forskare delges beslut. I de fall som ansökan avslås informeras huvudansvarig forskare om orsak till avslag samt vilka eventuella åtgärder som kan vidtas för att en ny ansökan ska kunna godkännas.
6. Dataansvarig genomföra datauttaget.
7. Datauttaget levereras, laddas ner via länk (länken är giltig i 30 dagar)
8. Datauttaget faktureras.

Observera att ansökningsformuläret måste vara daterad och signerad av huvudansvarig forskare samt att alla bilagor ska vara bifogade för att ansökan ska vara giltig. 

(*) Ett personuppgiftsbiträdesavtal måste upprättas om forskningshuvudmannen anlitar en fysisk eller juridisk person, ett s.k. personuppgiftsbiträde, utanför organisationen som ska behandla personuppgifter för huvudmannens räkning. För mer information om personuppgiftsbiträdesavtal, se sidan 12 i Vägledning kvalitetsregisteruppgifter för forskning eller besök Integritetsskyddsmyndigheten imy.se. 

Mall för Personuppgiftsbiträdes avtal finns bl.a. på skr.se. 

Datauttaget:

Vänligen observera att datauttaget kan påbörjas först då ansökan är komplett inklusive alla bilagor och variabellista, samt har granskats av respektive delregisters forskningsnämnd och godkänts av registerhållare.

Datauttag sker i turordning och det kan föreligga viss fördröjning då vi periodvis har hög belastning. Ett vanligt uttag består i att data lämnas ut i tabellformat utan bearbetning, dvs inga beräknade variabler finns med.

Om flera typer av data efterfrågas levereras detta i separata tabeller. Alla tabeller innehåller ID-nyckel så data kan kopplas ihop mellan tabellerna. Alla tabeller innehåller information om troliga felaktigheter/problem i data och datum för varje mätning.

Behövs mer bearbetning, hjälp med beräkningar eller sammanställning av resultat utöver ett normalt uttag så åtgår mer tid vilket faktureras beställaren (se information om fakturering).

Ett standarduttag inkluderar mail-kontakt, uttag från databas, information om felaktigheter och selektering av kohort och variabler baserat på enklare urvalsregler. Mer komplicerade datauttag som t. ex. alla patienter som gått på ett visst läkemedel mellan 2006 och 2016 och har minst 2 mätningar med någon metod betraktas som ett längre standarduttag och tar längre tid i anspråk.

Data lämnas ut genom nedladdning från krypterad filserver, vid samkörning levereras data ibland till samkörande enhet/myndighet.

Villkor för utlämnande av data:

Data får bara användas för kvalitetshöjande ändamål i registret.

• Utlämnat material får endast användas för ändamål beskrivet i den godkända etikprövningen.
• Forskaren ansvarar för att hanteringen av utlämnade data följer personuppgiftslagen och offentlighets och sekretesslagen
• Överlämnat material ska förvaras på ett betryggande sätt så att obehöriga inte kan få tillgång till det.
• Publicering av materialet får endast ske på sådant sätt att enskilda individers identitet inte röjs.
• Utlämnat material får användas endast så länge det behövs för angivet ändamål. Därefter ska de arkiveras i enlighet med forskningshuvudmannens regelverk och i förenlighet med lagen/GDPR. Alla arbetskopior ska förstöras.
• Korrekta hänvisningar till Svenska neuroregister ska göras i metodavsnitt samt i acknowledgements i publikationen/publikationerna. Ange Keyword Swedish MS registry
• Slutrapport i någon form, t.ex. vetenskaplig artikel ska efter avslutat projekt sändas till registret.
  
  

Utlämnandet kommer att ske först efter att

• Forskaren har accepterat eventuella särskilda villkor t.ex. kostnader för utlämnandet och andra tjänster förenade med arbetet för uttaget.
• Uttaget har godkänts av registerhållare eller centralt personuppgiftsansvarig myndighet (CPUA) för registret.

Fakturering:

Arbetstiden för datauttag faktureras enligt fast pris upp till 10 arbetstimmar med en kostnad på 10 000 kronor. Om datauttaget tar mer tid i anspråk faktureras detta med 1250kr/timme. Fakturering sker efter att datauttaget är genomfört och faktura skickas till den adress som angetts i ansökan.

Jäv:

I de fall representant i delregistrets forskningsnämnd också är huvudansvarig forskare/ingår i forskningsgruppen/är medsökande för datauttaget skall denne inte delta forskningsnämndens granskning och beslut kring rekommendation för besluta avseende ansökan.  

I de fall registerhållaren är huvudansvarig forskare/ingår i forskningsgruppen/är medsökande för datauttaget godkänns ansökan i stället av verksamhetschefen för Svenska neuroregister.

Frågor:

Allmänna frågor kan mailas till dataexport@neuroreg.se.  

För register- och diagnos-specifika frågor, kontakta respektive delregisters forskningsnämnd.
 

FORMULÄR FÖR DATAUTTAG

Ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister, för forskningsändamål