Juridik, regelverk och vägledning att forska på kvalitetsregister

Kvalitetsregister, och inte minst datauttag ur kvalitetsregister, omfattas av en hel del juridik och regelverk.  

Enligt patientdatalagen får CPUA-myndigheten endast lämna ut personuppgifter från ett
kvalitetsregister till mottagare som ska använda uppgifterna för statistikframställning eller forskning. Utlämnande får även ske för det primära ändamålet att systematiskt och fortlöpande säkra och utveckla vårdens kvalitet.

Nationella kvalitetsregisters Guide – Kvalitetsregister som stöd i förbättringsarbete innehåller råd och tips för de kvalitetsregister som vill arbeta med kliniskt förbättringsarbete. Ytterligare information finns på SKR webbsida Kunskapsstyrning vård/ Verksamhetsutveckling.

För datauttag från Hydrocefalusregistret, kontakta Sara Qvarlander, Sara.Qvarlander@regionvasterbotten.se innan ansökningsprocessen startas.

Ansökningsprocessen för datauttag för förbättringsarbete

Observera att ansökan om datauttag ska skickas till dataexport@neuroreg.se, (inte till koordinatorer eller datamanager).

1. Sökande förbereder och skickar in ansökan
   • Ladda ner ansökningsformulär "Ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister, för förbättringsarbete"
   • Fyll i alla uppgifter, skriv ut och datera samt signera. Skanna in det signerade ansökningsformuläret.
   • Skanna in alla bilagor enligt checklistan nedan. *) Obligatorisk
     • Projektplan*
     • Personuppgiftsbiträdesavtal (*). Om personuppgifter skall hanteras av tredje part, dvs. annan än huvudmannen behövs en kopia av personuppgiftsbiträdesavtal (*)
     • Variabellista* (se nedan), lista/beskrivning över önskade variabler och aktuellt urval
     • Beskrivning av databearbetning (*obligatorisk om databearbetning önskas)
     • Ska arbetet publiceras (t.ex. rapport, uppsats eller artikel) är det obligatoriskt att bifoga Etikprövningsansökan inklusive bilagor samt godkännandebeslut från Etikprövningsnämnd (EPM). 
       • OBS! Från och med 2025-01-01 behövs en tydlig hänvisning till den text i EPM-godkännandet som beskriver hur datauttaget från kvalitetsregister ska göras. Hänvisningen kan bestå av en skärmdump från texten eller en markering i EPM-godkännandet. Huvudsaken är att det tydligt framgår vilken text som avser datauttaget ur kvalitetsregistret och var i EPM-godkännandet informationen återfinns.
     • Övriga bilagor
2. Koordinator granskar ansökan och säkerställer att den är komplett.
3. Registerhållare Katharina Fink tar beslut att godkänna eller avslå ansökan. 
4. Sökande delges beslut. I de fall som ansökan avslås informeras sökande om orsak till avslag samt vilka eventuella åtgärder som kan vidtas för att en ny ansökan ska kunna godkännas.
5. Dataansvarig genomföra datauttaget.
6. Datauttaget levereras, laddas ner via länk (länken är giltig i 30 dagar).
7. Datauttaget faktureras.

Observera att ansökningsformuläret måste vara daterad och signerad av sökande samt att alla bilagor ska vara bifogade för att ansökan ska vara giltig. 

(*) Ett personuppgiftsbiträdesavtal måste upprättas om huvudmannen anlitar en fysisk eller juridisk person, ett s.k. personuppgiftsbiträde, utanför organisationen som ska behandla personuppgifter för huvudmannens räkning. För mer information om personuppgiftsbiträdesavtal, se sidan 12 i Vägledning kvalitetsregisteruppgifter för forskning eller besök Integritetsskyddsmyndigheten imy.se. 

Mall för Personuppgiftsbiträdes avtal finns bl.a. på skr.se. 

Datauttaget:

Vänligen observera att datauttaget kan påbörjas först då ansökan är komplett inklusive alla bilagor och variabellista, samt har godkänts av registerhållare.

Datauttag sker i turordning och det kan föreligga viss fördröjning då vi periodvis har hög belastning. Ett vanligt uttag består i att data lämnas ut i tabellformat utan bearbetning, dvs inga beräknade variabler finns med.

Om flera typer av data efterfrågas levereras detta i separata tabeller. Alla tabeller innehåller ID-nyckel så data kan kopplas ihop mellan tabellerna. Alla tabeller innehåller information om troliga felaktigheter/problem i data och datum för varje mätning.

Behövs mer bearbetning, hjälp med beräkningar eller sammanställning av resultat utöver ett normalt uttag så åtgår mer tid vilket faktureras beställaren (se information om fakturering).

Ett standarduttag inkluderar mail-kontakt, uttag från databas, information om felaktigheter och selektering av kohort och variabler baserat på enklare urvalsregler. Mer komplicerade datauttag som t. ex. alla patienter som gått på ett visst läkemedel mellan 2006 och 2016 och har minst 2 mätningar med någon metod betraktas som ett längre standarduttag och tar längre tid i anspråk.

Data lämnas ut genom nedladdning från krypterad filserver, vid samkörning levereras data ibland till samkörande enhet/myndighet.

Villkor för utlämnande av data:

Data får bara användas för kvalitetshöjande ändamål.

Fakturering:

Arbetstiden för datauttag faktureras enligt fast pris upp till 10 arbetstimmar med en kostnad på 10 000 kronor. Om datauttaget tar mer tid i anspråk faktureras detta med 1250kr/timme. Fakturering sker efter att datauttaget är genomfört och faktura skickas till den adress som angetts i ansökan.

Jäv:

I de fall registerhållaren är sökande/ingår i projektgruppen/är medsökande för datauttaget godkänns ansökan i stället av verksamhetschefen för Svenska neuroregister.

Frågor:

Allmänna frågor kan mailas till dataexport@neuroreg.se.  


FORMULÄR FÖR DATAUTTAG

Ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister, för förbättringsarbete

Välkommen in med din ansökan!